Code de déontologie - Questions et réponses

9. Études Cliniques après l'Enregistrement- Juin 2005

Question 1
La section 9.2.4 du Code stipule clairement que la participation des représentants est limitée à la distribution et à la collecte des données pertinentes à l'étude.

9.2.4 L'entreprise s'assure que l'étude clinique après l'enregistrement est conçue, approuvée et administrée par le personnel qualifié de ses services médicaux et scientifiques, de la même manière que toute étude préalable à la mise en marché, en ce qui concerne sa planification, l'élaboration des protocoles, l'observation et l'interprétation des données. D'autres représentants de l'industrie peuvent aider le département médical et scientifique uniquement pour la distribution et la collecte des données pertinentes à l'étude.

La question qui se pose est : Pourquoi cette disposition diffère-t-elle de ce que le CCPP permet? Nous croyons comprendre que le CCPP donne aux représentants de commerce la permission de discuter de la conception de l'étude et des résultats proposés jusqu'à la fin de l'étude en cause. En outre, la FDA (dont la DPT envisage de suivre l'exemple) encourage les études de surveillance après la mise en marché dans le contexte de son programme d'approbation accélérée.
Devrions-nous permettre à nos représentants de commerce de discuter au moins de la conception de l'étude et des résultats proposés?? N'est-il pas temps que nous révisions l'article 9 du Code pour tenir compte de cette question et pour éviter que les entreprises versent des honoraires aux médecins qui assistent aux réunions de l'enquêteur chargé de la surveillance après la mise en marché?

Réponse
Cet article du Code de déontologie de Rx&D est en cours de révision. Cependant, le libellé actuel s'applique jusqu'à nouvel ordre.