Code de pratiques de commercialisation

Rapport du Comité d'examen des pratiques de commercialisation

Rapport des infractions au code n° 49 - du 1er avril 2003 au 30 juin 2003

1. Compagnie et question en litige : Bayer Inc. Programme intitulé « Find Out About Avelox's Symptom Resolution Time (FAST) ».

Discussion : Comme il est mentionné dans le document du programme distribué par la compagnie, intitulé « Overview/Protocol » (Survol/protocole), le «le but de l'étude (était) d'évaluer la vitesse de résolution des symptômes d'Avelox et de comprendre le profil des patients traités avec Avelox ». Ses « résultats » (étaient) « temps de résolution des symptômes, temps qu'a nécessité le retour aux activités quotidiennes normales et observation ». Le document « Overview/Protocol » (Survol/protocole) faisait mention des étapes suivantes : « Médecin : Étape 1 – Remplir le formulaire de consentement personnalisé – remplir le formulaire de consentement personnalisé et le transmettre par télécopieur aux fins de remboursement; Médecin : Étape 2 – Désigner des patients – désigner dix patients traités avec un INTI, chez qui Avelox est un médicament adéquat (exacerbation aiguë de la bronchite chronique, pneumonie acquise dans la communauté et sinusite bactérienne aiguë); Médecin : Étape 3 – Première visite du patient – 1. Pour chaque patient inscrit, remplir la partie profil du formulaire Patient Profile/Survey Form (Profil du patient/formulaire de sondage) et prescrire un antibiotique adéquat, 2. Informer les patients que la réceptionniste les appellera dans sept jours pour les questionner sur l'efficacité de l'antibiotique; Réceptionniste/Médecin : Étape 4 – Après la première visite du patient – 1. Remplir le formulaire Patient Tracking Form (formulaire de répérage du patient) et revoir brièvement les questions du formulaire avec le patient, 2. Communiquer avec le patient sept jours après le début du traitement et remplir la partie questionnaire du formulaire Patient Profile/Survey Form (Profil du patient/formulaire de sondage). Étape 5 – Retourner le formulaire rempli à Bayer par télécopieur ».

Lorsqu'elle a donné des renseignements additionnels au Comité concernant le programme, la compagnie a déclaré que le département médical de Bayer « a mis au point le contenu et les questionnaires du programme »; et que le programme visait à « obtenir des commentaires de la part des médecins et des patients concernant Avelox, particulièrement des renseignements sur l'amélioration des symptômes, le profil des patients (âge, indication et facteurs de risque) et la conformité ».

Au moment de revoir l'objectif du programme, le comité a convenu que le questionnaire sur le programme FAST respectait la définition donnée aux études cliniques après l'enregistrement à l'article 9.1 du Code de Rx&D, ainsi que les dispositions de l'article 9.2.1, qui décrit le principe général étayant ces études.

Décision : Le Comité a jugé que le programme contrevenait à l'article 9.2.5 du Code, car il ne respectait pas les exigences relatives à la conduite d'études cliniques après l'enregistrement, établies dans ce paragraphe.

2. Compagnie et question en litige : Eli Lilly Canada Inc. Deux événements intitulés « Olanzapine as a Mood Stabilizer for Bipolar Disorder », tenus le 24 septembre 2002, le premier à midi au Providence Continuing Care Centre de Kingston, en Ontario, et le deuxième à 19 h à l'hôtel Sutton Place de Toronto, en Ontario.

Discussion : La compagnie a affirmé que les « programmes visaient la mise en place d'un forum favorisant la communication de renseignements sur des questions cliniques et scientifiques », qu'ils « s'adressaient aux professionnels de la santé dans le domaine de la psychiatrie »…, que « les participants à ces deux événements étaient des psychiatres, des infirmières et des pharmaciens…», que « toute référence à l'utilisation d'Olanzapine dans des études sur le trouble bipolaire était précédée d'un énoncé mentionnant que l'utilisation de l'Olanzapine n'est pas permise pour le traitement du trouble bipolaire au Canada …» et que « les participants à ces événements ont été informés du rôle que jouait Lilly dans leur promotion ». Un conférencier était invité aux deux événements. Il s'agit du directeur médical de l'équipe du Zyprexa (Olanzapine), des Laboratoires de recherche Lilly, dont l'exposé avait pour titre « Clinical Review of Zyprexa (Olanzapine) in the Treatment of Bipolar Disorder ».

Après avoir lu le texte de l'exposé du directeur médical, les membres du CEPC étaient tous d'avis qu'il visait nettement le Zyprexa, qu'il n'était pas équilibré, mais qu'il visait en fait à promouvoir l'utilisation d'un médicament non indiquée sur son étiquette par l'entremise d'un représentant d'Eli Lilly auprès d'un public canadien. Les membres du Comité ont également convenu que les deux événements étaient de nature promotionnelle et allaient à l'encontre de l'esprit du deuxième point de l'article 4A1.2 du Code, qui se lit, en partie, comme suit : « offrir un programme balancé d'information scientifique, biomédicale, ou autre, …».

Décision : Le Comité a jugé que chaque événement contrevenait à l'article 8.2.5 du Code, qui stipule que l'information «...doit être conforme aux monographies existantes et aux règles de l'art médical couramment admises au Canada ».

3. Compagnie et question en litige : SOLVAY PHARMA Inc. Distribution d'un bloc-notes portant le nom de produit Teveten.

Discussion : Sur le dessus de l'article, il y avait l'inscription « Teveten – eprosartan mesylate – antihypertensive » (Teveten – mésylate d'eprosartan – médicament antihypertenseur), le nom de la compagnie, ainsi qu'une illustration anatomique, tandis qu'à l'endos, on répétait le nom du produit et on affichait la mention « Effective hypertension control – low potential for drug interactions » (Contrôle efficace de l'hypertension – faible risque d'interactions médicamenteuses), ainsi que des renseignements concernant les indications et contre-indications du médicament.

Décision : Le Comité a jugé que le bloc-notes contrevenait aux articles 11.1 et 11.2 du Code – distribution d'objets à caractère promotionnel inacceptables.

4. Compagnie et question en litige : SOLVAY PHARMA Inc. Atelier intitulé « Cardi-Active Drug Interactions CME Program », tenu le 24 octobre 2002, au Blackfoot Inn de Calgary, en Alberta.

Discussion : Le programme de l'atelier prévoyait un déjeuner à 7 h, suivi de l'atelier à 7 h 30. Les objectifs d'apprentissage se lisaient comme suit : « Comprendre l'importance des interactions médicamenteuses dans la pratique clinique; examiner la nature et les conséquences cliniques des interactions médicamenteuses en ce qui a trait au métabolisme de l'enzyme cytochrome P-450; identifier les patients sujets à des interactions médicamenteuses; identifier les médicaments (y compris les remèdes à base de plantes médicinales et les médicaments en vente libre) qui risquent de provoquer des interactions médicamenteuses indésirables (et) apprendre à éviter et gérer les interactions médicamenteuses ». Le programme faisait également mention de trois études de cas et affichait le nom des « professeurs ayant contribué à la rédaction » et des « évaluateurs externes ». Sur l'invitation, on pouvait lire : « This program has been submitted for 2 hours MAINPRO-C Credits » (Une demande a été présentée pour que ce programme soit admissible à deux crédits MAINPRO-C). Des renseignements fournis par la suite au CEPC indiquaient que l'atelier avait obtenu l'accréditation du Collège des médecins de famille du Canada (CMFC), laquelle avait été prolongée rétroactivement au 18 avril 2002.

Lorsqu'ils ont examiné les dates correspondantes, les membres du CEPC ont pu constater le temps qui s'était écoulé entre le 14 juin 2002, date à laquelle le CMFC a fait parvenir une lettre au président d'une compagnie spécialisée en communications médicales attestant l'accréditation, et le 24 octobre 2002, date de l'atelier. Ils ont conclu que la compagnie SOLVAY PHARMA disposait de suffisamment de temps pour veiller à ce que les renseignements exacts concernant l'accréditation soient imprimés sur le dépliant publicitaire de l'atelier ou pour corriger toute erreur administrative qui aurait pu s'être glissée lors de la rédaction du dépliant.

Décision : Le Comité a jugé que l'atelier contrevenait à l'article 4A.1.2, qui oblige les membres de Rx&D à « soutenir, où cela est possible, les principes et les pratiques touchant les programmes d'EMC établis par des organismes professionnels comme… le Collège des médecins de famille du Canada ».

Autres : La compagnie a par la suite fourni des renseignements selon lesquels l'atelier n'avait pas eu lieu, mais avait été annulé « à la dernière minute » en raison de l'indisponibilité du conférencier. Par conséquent, la compagnie a demandé l'annulation de l'infraction au Code. Après avoir examiné la demande de la compagnie, les membres du CEPC ont conclu à l'unanimité que l'annulation de l'atelier était sans rapport avec la question, notamment l'inclusion, sur l'invitation, de l'affirmation suivante, défendue formellement par le CMFC : « This program has been submitted for 2 hours MAINPRO – C credits » (Une demande a été présentée pour que ce programme soit admissible à deux crédits MAINPRO-C). Les membres du CEPC ont convenu que le libellé de l'invitation constituait une preuve de l'intention de convoquer la séance et que, même si l'atelier n'a pas eu lieu, la compagnie a néanmoins fait preuve d'un comportement fautif dans cette affaire. Le Comité a maintenu sa décision initiale.

5. Compagnie et question en litige : Wyeth-Ayerst Canada Inc. Événement intitulé « Case Study Review: Anxiety/Depression »(Revue d'une étude de cas portant sur l'angoisse et la dépression), tenu le 21 novembre 2001 au Cooking Studio de Windsor, en Ontario.

Discussion : L'invitation à l'événement se lisait comme suit : « The Cooking Studio – you are invited… to a case study review: anxiety/depression at the Cooking Studio, hosted by Wyeth-Ayerst » (Le Cooking Studio – nous vous invitons… à l'examen d'une étude de cas au Cooking Studio, portant sur l'angoisse et la dépression, événement organisé par Wyeth-Ayerst). On y mentionnait également le nom du conférencier invité, ainsi que la tenue d'une réception à 18 h et d'un « cours de cuisine interactif » à 18 h 15, « suivis de l'étude de cas et d'un souper ».

Dans son explication de l'événement au Comité, la compagnie a parlé de la nature de l'étude de cas, qui a duré près d'une heure, lui a remis une copie de l'étude et confirmé que la démonstration et le cours de cuisine interactif ont commencé à 18 h 15 et « ont été suivis d'une activité de préparation d'aliments d'une durée de 15 à 20 minutes animée par les médecins ». En outre, la compagnie a déclaré que « le cours de cuisine était inclus dans le prix du repas et qu'aucun frais supplémentaire n'avait été demandé pour ce cours ».

Décision : Le Comité a conclu que le programme, ainsi que les diverses activités s'y rattachant, faisaient ressortir l'aspect social et non éducatif de l'événement. Par conséquent, le Comité a jugé que l'événement contrevenait à l'article 4.3.4, qui interdit aux membres de Rx&D d'assumer les coûts relatifs à des activités sociales ou récréatives.

Appel : La compagnie en a appelé de la décision du CEPC et une audience a été convoquée conformément aux dispositions du Code en matière d'application. L'arbitre a maintenu la décision du CEPC.

SOMMAIRE - RAPPORT No 49