Code de pratiques de commercialisation

Rapport du Comité d'examen des pratiques de commercialisation

Rapport des infractions au code n^o 47 - 1^er septembre 2002 au 31 décembre 2002

1. Entreprise et question en litige : Laboratoires Abbott Limitée. Activité intitulé « L'Obésité : Mise à jour », tenue le 13 juin 2002, Club de Golf de la Vallée du Richelieu, Ste-Julie de Verchères (Québec).

Discussion : L'entreprise a organisé un « atelier de formation axé sur les problèmes » le matin du 13 juin, suivi d'un déjeuner. Au cours de l'après-midi, plusieurs des participants à l'atelier ont accepté l'invitation de l'entreprise à jouer au golf, aux frais de l'entreprise. L'entreprise a prétendu que « deux activités ont eu lieu ce jour-là sans que les mêmes participants prennent part aux deux » et que l'une de ces activités était de nature éducative et l'autre, un divertissement.

Décision : Le Comité a jugé que le programme ne consistait pas en deux activités séparées, mais en une activité qui comportait un volet social payé par l'entreprise. Il a jugé qu'il contrevenait à l'article 4A3.4 du Code, qui exige que les activités sociales autres que les repas soient payées par les participants.

2. Entreprise et question en litige : Laboratoires Abbott Limitée. Distribution à des professionnels de la santé d'un ruban à mesurer encastré dans un contenant en plastique qui portait le nom du produit « Meridia ».

Discussion : L'article en question ne répondait pas à la définition que donne le Code pour les « objets à caractère promotionnel acceptables ».

Décision : Contravention à l'article 11.2.

 3. Entreprise et question en litige : Allergan Inc. Étude intitulée « Lumigan Early Experience Data Trial (L.E.E.D) ».

Discussion : D'après l'information fournie par l'entreprise, le projet était une « évaluation clinique du Lumigan [.] une évaluation clinique ouverte non comparative [.] analogue à un essai pharmacoéconomique ou de conformité. ». L'objectif était « d 'évaluer la sûreté oculaire et l'efficacité du Lumigan ». La documentation fournie aux participants comprenait une lettre « Cher docteur » dont un passage disait : « . vous aurez l'occasion d'être l'un des premiers médecins à évaluer le profil de sûreté oculaire favorable et l'efficacité du Lumigan dans votre pratique clinique. » Les participants ont reçu des documents « pour trouver dix patients qui ont un glaucome à angle ouvert ou une hypertension oculaire et qui doivent réduire leur pression intra-oculaire ou qui ont une intolérance aux autres médicaments pour réduire la pression intra-oculaire. »

Les participants recevaient des honoraires de 100 $ pour chaque jeu de formulaires rempli, qui pouvaient atteindre 1 000 $ pour les dix jeux de formulaires de rapport sur les cas des patients.

Au Comité qui lui demandait de confirmer que l'essai s'était effectué conformément aux principes de bonnes pratiques cliniques, l'entreprise a répondu que l'essai visait à recueillir des données auprès de patients à qui le médecin avait choisi de prescrire le Lumigan à la suite de son propre jugement clinique. Dans les mots de l'entreprise : « L'essai ne visait aucunement à influer sur ou à modifier le traitement des patients, il s'agissait plutôt d'une surveillance passive [.] nous considérons que l'essai s'apparentait à un essai pharmacoéconomique ou de conformité tel qu'énoncé dans la modification apportée au Règlement sur les aliments et drogues (annexe 1024). »

Décision : Les membres du CEPC ont conclu que l'essai était vraiment une étude clinique comme le démontraient sa désignation, ses objectifs et sa conception tels que présentés dans la documentation fournie par l'entreprise. Les membres ont aussi conclu que le programme comportait de la recherche sur des humains et que, par conséquent et contrairement au point de vue de l'entreprise, l'étude exigeait une évaluation par un comité d'éthique de la recherche. Par conséquent, le Comité a jugé que l'étude contrevenait à l'article 9.2.5 du Code qui établit la liste de la législation, des règlements, des principes et des directives auxquels les études cliniques post-homologation doivent se conformer.

Appel : L'entreprise a fait appel de la décision du CEPC. La procédure d'appel a été amorcée. Toutefois, avant qu'une audition puisse être convoquée, l'entreprise a mis fin à son adhésion à Rx&D, puis a ensuite confirmé qu'elle ne souhaitait pas poursuivre cette affaire.

 4. Entreprise et question en litige : AstraZeneca Canada Inc. Une étude de marché effectuée par une représentante de l'entreprise auprès de plusieurs médecins.

Discussion : Une lettre de la représentante informait que les médecins avaient été choisis pour participer à un «  projet d'étude de marché relativement à un nouveau produit et à de nouvelles thérapies pour la dislipidémie. » Le projet comportait un programme pour ordinateur mallette dans lequel la représentante posait plusieurs questions « au sujet de vos traitements préférés et de votre gestion thérapeutique de la dislipidémie. » Les renseignements recueillis par la représentante comportaient un produit toujours en développement mais identifié auprès des médecins participants selon sa marque de commerce. On demandait aux médecins de classer des produits concurrentiels existants et s'ils pourraient vraisemblablement prescrire le produit toujours en développement.

L'entreprise a confirmé que les renseignements recueillis dans l'ordinateur mallette allaient être téléchargés chez une tierce partie. Cependant, le CEPC a remarqué qu'en raison du programme d'étude de marché, la représentante aurait, dans son ordinateur mallette, des données sur les habitudes de prescription et différentes opinions des médecins et serait donc au courant de renseignements que seule une tierce partie devrait connaître.

Bien que l'entreprise ait aussi confirmé que les données recueillies seraient rapportées globalement au palier provincial, le CEPC a encore une fois remarqué que la représentante serait en possession de données sur les comportements de différents médecins en matière de prescription.

Décision : Le Comité a jugé que le programme contrevenait à l'article 12.2.1 du Code, en particulier cette partie qui dit : « Les études de marché ne doivent servir ni de camouflage à des opérations de vente ou à l'établissement de contacts commerciaux. » Il a aussi jugé que le programme contrevenait à l'article 12.2.3, qui se lit comme suit : « Même si un formulaire de consentement a été signé, l'identité de tout participant doit être tenue secrète. Elle ne peut être révélée à des fins de promotion. »

 5. Entreprise et question en litige : AstraZeneca Canada Inc. « Managing a Variable Disease : A National Primary Care Consultancy Program. » Cette étude a été effectuée dans neuf villes au Canada en 2002.

Discussion : L'information fournie par l'entreprise indiquait que le programme visait à « obtenir une rétroaction et un apport de la part des médecins qui dispensent les soins primaires en ce qui concerne le traitement actuel de l'asthme et le rôle possible du produit Symbicort. » Les membres du CEPC ont aussi observé que les participants « . étaient invités à titre d'experts-conseils [.] et que l'information et l'apport reçus dans le cadre de ce programme seront utilisés par AstraZeneca pour peaufiner et régionaliser différentes initiatives de commercialisation et pour mieux mettre au point nos plans régionaux et provinciaux de commercialisation. »

En examinant les objectifs énoncés et l'agenda du « programme d'étude », certains membres ont eu l'impression que celui-ci pouvait être perçu comme une activité d'éducation permanente en santé pour laquelle les dépenses de déplacements et d'hébergement ont été payées à tous les participants, en contravention du Code de commercialisation. Tous les membres ont conclu que l'usage qui allait être fait des renseignements plaçait l'activité dans le domaine de « l'étude de marché ».

Décision : L'activité était conforme à la définition « d'étude de marché » (article 12.1) du Code, et contrevenait donc à l'article 12.2.1 qui se lit comme suit : « Le but de toute entrevue individuelle ou collective doit être signifié sans ambiguïté à toute personne interrogée. Les études de marché ne doivent servir ni de camouflage à des opérations de vente ou à l'établissement de contacts commerciaux. Les études de marché ne doivent pas influencer délibérément l'opinion du public enquêté. »

Appel : L'entreprise a fait appel de la décision du Comité et une audition a été convoquée conformément aux dispositions sur l'application du Code de commercialisation. Le président d'arbitrage a confirmé la décision du Comité.

 6. Entreprise et question en litige : Hoffmann-La Roche Limitée. Activité intitulée « Obesity and Diabetes : Which do you treat first - the chicken or the egg? » tenue le 20 septembre 2002 au Glen Arbour Golf Course, Halifax (Nouvelle-Écosse).

Discussion : La version imprimée de l'invitation à l'activité décrivait le programme ainsi : 9 h 00 - présentation; 10 h 15 - pause nutritive; 10 h 30 - présentation; 11 h 20 - déjeuner; et 12 h 20 - activité de groupe. L'entreprise a confirmé que la présentation constituait une activité d'éducation permanente en santé qui répondait aux principes d'éducation aux adultes établis par le Code. L'entreprise a indiqué que « l'activité de groupe » était un parcours de golf ou une séance de spa, au choix, dont les coûts étaient payés par l'entreprise.

Décision : Le Comité a jugé que l'activité contrevenait à l'article 4A3.4 qui exige que les activités sociales, autres que les repas, soient payées par les participants.

7. Entreprise et question en litige : Janssen-Ortho Inc. Programme intitulé « Switch to and Assessment of Risperdal Treatment » (START).

Discussion : Selon l'entreprise, le programme comportait deux volets - un « travail préparatoire » et « un comité consultatif ». On a demandé aux médecins de participer à un comité consultatif pour commenter l'utilisation du Risperdal chez les patients qui étaient, de l'avis du psychiatre participant, des candidats à un passage d'un autre antipsychotique au Risperdal. « L'objectif [.] est d'obtenir un avis en se fondant sur les expériences des psychiatres. » L'entreprise a indiqué qu'elle était particulièrement intéressée à recevoir un avis « . sur l'usage du Risperdal chez les patients qui étaient des candidats à un changement de médicament - particulièrement à l'égard de la gestion des effets secondaires, du dosage et d'une meilleure compréhension du mode de changement qui semble le mieux toléré. »

En préparation à leur participation au comité consultatif, on a demandé aux psychiatres participants d'effectuer un « travail préparatoire », c'est-à-dire d'évaluer des patients « en remplissant les formulaires START au départ et à la fin des 12 semaines. » Les psychiatres participants ont reçu 400 $ pour évaluer ce qu'on estimait devoir être dix patients et, si un participant choisissait de ne faire passer aucun patient au Risperdal ou choisissait d'en faire passer 100, ils recevaient la même rémunération (400 $). Après quatre mois, on a demandé aux psychiatres participants de participer à la partie « comité consultatif » du programme, pour laquelle les renseignements ont été réunis et leur ont été présentés. Les participants au comité consultatif devaient faire des recommandations « qui serviraient à orienter les initiatives futures de Janssen-Ortho. » Les participants au comité consultatif ont reçu chacun 1 100 $.

Ayant pris connaissance de l'objectif et de l'activité applicables à la partie « travail préparatoire » du programme tels qu'énoncés par l'entreprise, les membres du Comité ont conclu que le « travail préparatoire » constituait une étude de marché telle que définie dans le Code de commercialisation et que cet article particulier (12) du Code s'appliquait donc.

Décision : Le Comité a jugé que le programme contrevenait à l'article 12.2.1 qui stipule, en partie, que : « Le but de toute entrevue individuelle ou collective doit être signifié sans ambiguïté à toute personne interrogée. » Et que : « Les études de marché ne doivent servir ni de camouflage à des opérations de vente ou à l'établissement de contacts commerciaux. » En tirant cette conclusion, les membres du Comité ont exprimé l'opinion que l'entreprise ne s'était pas conformée à l'esprit de l'engagement pris par les membres de Rx&D de « faire preuve d'une transparence totale dans les relations avec les professionnels de la santé, les organismes de santé publique et le grand public » comme l'indiquent les principes généraux du Code et que le véritable objectif du programme était de faire passer les patients au Risperdal.

Le Comité a aussi jugé que le niveau de rémunération (400 $) contrevenait à l'article 12.2.2 du Code qui traite des honoraires adéquats pour les études de marché. Cette dernière décision repose sur le point de vue du Comité selon lequel l'évaluation des patients aurait déjà été effectuée par les médecins dans le cadre de la consultation normale médecin-patient et que les 400 $ ne rémunéraient que la préparation des formulaires START.

Discussion supplémentaire : En cours d'examen du rôle joué par les représentants des ventes dans le programme, les membres du Comité ont pris connaissance de la position de l'entreprise selon laquelle le programme START n'était « pas une étude clinique [.] il n'y avait ni protocole ni lignes directrices ni description du programme [.] les représentants ont reçu des directives de décrire verbalement la démarche, y compris l'exigence du travail préparatoire du comité consultatif, aux psychiatres participants. »

Décision : Le Comité a conclu que le programme n'a pas été « administré par du personnel qualifié » et qu'il y a aussi eu contravention à l'article 9.2.4 du Code. L'article stipule ceci : « D'autres représentants de l'industrie peuvent aider le département médical ou scientifique uniquement pour la distribution et la collecte des données pertinentes à l'étude. »

Appel : L'entreprise a fait appel de la décision du Comité et une audition a été convoquée conformément aux dispositions sur l'application du Code. Le président de l'arbitrage a confirmé les deux contraventions à l'article 12 (étude de marché) et a infirmé la contravention à l'article 9.2.4.

8. Entreprise et question en litige : Pharmacia Canada. Activité intitulée « Survivor: The Medical Wilderness - A Special Focus on Calcium Channel Blockers and Anti-Inflammatory Medications" tenue le 19 février 2002 au Windsor Yacht Club, Windsor (Ontario).

Discussion : L'invitation à l'activité décrivait celle-ci comme suit : Accueil : 18 h 30; Conférence/Dîner : 19 h 30. Elle indiquait aussi le nom du médecin conférencier qui « vous invite à entrer dans la jungle médicale pour découvrir qui est le plus malin, déclasser les adversaires et survivre. À la fin, nous verrons quel médicament sera le dernier survivant fondé sur des preuves. » Les noms et les coordonnées de deux représentants de l'entreprise étaient aussi inscrits sur l'invitation pour fin de RSVP.

Le programme n'était pas accrédité. Cependant, l'entreprise a déclaré que l'activité était organisée comme un « atelier », qu'une « évaluation des besoins a été faite au commencement du programme » et que « une évaluation post-test a été effectuée à la fin du programme. » Le Comité a demandé des renseignements additionnels pour permettre aux membres d'établir si le programme se conformait aux cinq principes de l'éducation aux adultes tels que stipulés à l'article 4A2.3 du Code. L'entreprise a confirmé que les documents qui avaient trait à l'évaluation des besoins et aux évaluations n'existaient plus et a décrit le rôle joué par le conférencier pour chercher à atteindre les objectifs de l'activité.

Décision : Comme l'entreprise n'a pu fournir de confirmation que les cinq principes énoncés à l'article 4A2.3 du Code avaient été respectés, le Comité a jugé que l'activité contrevenait à cet article.

SOMMAIRE - RAPPORT No 47